醫(yī)療器械專題之腦機接口：2025腦機接口行業(yè)發(fā)展更新

政策密集出臺，中 國腦機接口發(fā)展已進入產(chǎn)業(yè)落地階段2016 年“十三五”規(guī)劃以來，中國首次將“腦科學與類腦研究”列為國家重大科技創(chuàng)新項目和工程，標志“中國腦計劃”啟動，融入全球腦機接口政策浪潮。雖起步較晚，但近十年間中國腦機接口政策密集出臺，技術(shù)迭代不斷突破。截至2025 年，我們認為中國腦機接口發(fā)展已進入產(chǎn)業(yè)落地階段：1）設(shè)定發(fā)展目標。2025 年7月，工信部等七部委頒布《關(guān)于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確提出2027 年和2030 年的總體目標和發(fā)展路徑，強調(diào)形成產(chǎn)業(yè)集群，拉動供給側(cè)。2）單獨立項收費。2025 年3 月，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，專門為腦機接口項目實施收費，湖北、浙江、江蘇、廣東、上海等地均發(fā)布腦機接口相關(guān)醫(yī)療服務價格，推動支付端。3）形成行業(yè)標準。2025 年9 月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》，首次構(gòu)建了腦機接口醫(yī)療器械的術(shù)語體系，明確了國家標準。

近年腦機接口重要研究進展集中在中美，逐步形成全球第一梯隊全球來看，美國以Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience 等公司引領(lǐng)全球腦機接口產(chǎn)業(yè)，臨床試驗開展有序進行，F(xiàn)DA 拿證數(shù)量和進度最為領(lǐng)先，Open AI 和 Meta 也跨賽道進軍腦機接口產(chǎn)業(yè)；中國以芯智達、博?？悼萍?、腦虎科技、強腦科技、階梯醫(yī)療等企業(yè)持續(xù)突破，陸續(xù)開展中國首例人體植入試驗，以清華大學、天津大學、復旦大學及各知名研究所等持續(xù)攻堅腦科學與類腦研究底層技術(shù)，2025 年以來中國極具突破性進展包括：①自研高通量腦機接口首次同時實現(xiàn)運動和漢語言解碼；②雙環(huán)路腦機協(xié)同演進框架；③首例完全癱瘓患者通過腦脊接口實現(xiàn)行走；④全球首款視覺假體恢復可見光并實現(xiàn)“超視覺”（黑暗視物+感知紅外光）；⑤全球首臺神經(jīng)元規(guī)模突破20 億的類腦計算機；⑥光控單神經(jīng)元多模態(tài)標記技術(shù)。反觀歐盟、日本、韓國等國均未有突破性進展。2023 年以來，中美在研究進展、專利數(shù)量、企業(yè)規(guī)模和融資規(guī)模上領(lǐng)先全球，形成第一梯隊。

運動康復、神經(jīng)功能替代等腦機接口技術(shù)有望率先實現(xiàn)商業(yè)化考慮到運動康復的臨床需求明確，產(chǎn)品獲證難度低、速度快（用于康復訓練的腦機接口多采用非侵入式技術(shù)路線，相比侵入式的技術(shù)驗證和注冊審批時間更短），應用場景更加廣泛（醫(yī)院康復科、社區(qū)醫(yī)院、居家場景），因此我們認為，運動康復、神經(jīng)功能替代等腦機接口技術(shù)有望率先實現(xiàn)商業(yè)化，建議關(guān)注：翔宇醫(yī)療、麥瀾德、樂普醫(yī)療、誠益通、創(chuàng)新醫(yī)療、愛朋醫(yī)療、瑞邁特；侵入式/介入式腦機接口標的建議關(guān)注：心瑋醫(yī)療、美好醫(yī)療、博拓生物、三博腦科等。

投資建議

看好腦機接口政策持續(xù)催化，高校及企業(yè)端腦機接口軟硬件、算法持續(xù)突破，首例人體植入及臨床試驗進展順利，28-30 年逐步實現(xiàn)商業(yè)化，給予“買入”評級。

風險提示

腦機接口臨床進展不及預期，神經(jīng)科學基礎(chǔ)研究仍需突破，腦機接口引發(fā)的倫理問題。

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