研判2025！中國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材行業(yè)發(fā)展歷程、市場(chǎng)政策、市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)：雅培、飛利浦等進(jìn)口品牌仍然占據(jù)主導(dǎo)地位[圖]

內(nèi)容概要：龐大的冠狀動(dòng)脈疾病患者人群帶動(dòng)我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2.3億元，同比增長(zhǎng)4.55%，但相較于美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)直接測(cè)量FFR在冠脈造影檢查和PCI手術(shù)中的滲透率顯著偏低，隨著市場(chǎng)教育不斷深入、國(guó)內(nèi)術(shù)者的理念提升和產(chǎn)品技術(shù)迭代發(fā)展，其滲透率有望不斷提升，未來，我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材市場(chǎng)前景十分可觀。

上市企業(yè)：樂普醫(yī)療（300003）

相關(guān)企業(yè)：飛利浦醫(yī)療器械（上海）有限公司、波士頓科學(xué)醫(yī)療科技（上海）有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、山東威高介入醫(yī)療科技股份有限公司

關(guān)鍵詞：冠脈直接測(cè)量FFR耗材發(fā)展歷程、冠脈直接測(cè)量FFR耗材市場(chǎng)政策、冠脈直接測(cè)量FFR耗材產(chǎn)業(yè)鏈、冠脈直接測(cè)量FFR耗材市場(chǎng)規(guī)模、冠脈直接測(cè)量FFR耗材競(jìng)爭(zhēng)格局、冠脈直接測(cè)量FFR耗材發(fā)展趨勢(shì)

一、概述

冠脈直接測(cè)量FFR耗材是指在冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)中，用于直接測(cè)定冠脈血管內(nèi)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）的一系列專用醫(yī)療器械。FFR是評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄病變對(duì)心肌血流影響程度的功能學(xué)指標(biāo)，通過計(jì)算狹窄遠(yuǎn)端與近端的平均壓比值（正常參考值≥0.80，<0.80通常提示病變需要干預(yù)），指導(dǎo)臨床是否對(duì)狹窄病變進(jìn)行血運(yùn)重建。目前，冠脈直接測(cè)量FFR耗材主要包括適用于冠狀動(dòng)脈血管直接測(cè)量FFR的壓力導(dǎo)絲和壓力微導(dǎo)管。

20世紀(jì)90年代，國(guó)外開始研究并應(yīng)用FFR技術(shù)，隨著心血管疾病的日益增多，F(xiàn)FR評(píng)估技術(shù)逐漸受到中國(guó)學(xué)者的關(guān)注，21世紀(jì)初，F(xiàn)FR技術(shù)開始應(yīng)用于中國(guó)臨床實(shí)踐，主要集中在大型醫(yī)院和心血管疾病研究中心，當(dāng)時(shí)主要依賴進(jìn)口設(shè)備。2020年，北芯生命的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)成為中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，打破了國(guó)外廠商在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷，標(biāo)志著中國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材行業(yè)進(jìn)入了自主研發(fā)的新階段。

近年來，隨著北芯生命等國(guó)產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的獲批和市場(chǎng)推廣，國(guó)產(chǎn)FFR耗材的市場(chǎng)份額逐漸提升，雅培和飛利浦的產(chǎn)品市占率逐步下滑，北芯生命市場(chǎng)占有率逐年攀升，2024年已成為市場(chǎng)率最高的國(guó)產(chǎn)廠商，與此同時(shí)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈，除了直接測(cè)量FFR產(chǎn)品，基于影像的FFR產(chǎn)品也對(duì)直接測(cè)量FFR技術(shù)形成了一定的競(jìng)爭(zhēng)威脅。

二、市場(chǎng)政策

我國(guó)高度重視包括冠脈直接測(cè)量FFR耗材在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》、《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》、《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》、《關(guān)于提升加工貿(mào)易發(fā)展水平的意見》、《貫徹實(shí)施〈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計(jì)劃（2024—2025年）》、《關(guān)于實(shí)施公共安全標(biāo)準(zhǔn)化筑底工程的指導(dǎo)意見》、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》、《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》、《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》、《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》、《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號(hào)）》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告》等一系列政策規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，為我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

三、產(chǎn)業(yè)鏈

冠脈直接測(cè)量FFR耗材行上游主要包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鎳鉻合金、鎂合金等金屬材料供應(yīng)商，聚氨酯、左旋聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚氯乙烯等高分子材料供應(yīng)商，免疫抑制劑類、抗增生類涂層藥物等藥物涂層材料供應(yīng)商，微型線纜、連接器等精密電子元件供應(yīng)商以及無菌包裝材料供應(yīng)商；行業(yè)中游為冠脈直接測(cè)量FFR耗材研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)；行業(yè)下游主要包括三級(jí)醫(yī)院心內(nèi)科、心血管?？漆t(yī)院等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者（即患者），其中，三級(jí)醫(yī)院心內(nèi)科導(dǎo)管室為最主要的應(yīng)用場(chǎng)景，主要用于冠心病患者冠脈狹窄的功能學(xué)評(píng)估，指導(dǎo)PCI手術(shù)決策。

冠脈直接測(cè)量FFR耗材需求人群主要為冠狀動(dòng)脈疾病患者，冠狀動(dòng)脈疾病也稱為冠心病，是一種常見的心血管疾病，其發(fā)病機(jī)制是冠狀動(dòng)脈內(nèi)形成粥樣斑塊并造成血管腔的狹窄或阻塞。近年來，受人口老齡化日益加速、肥胖、糖尿病等慢性疾病患病率上升等諸多因素影響，我國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病患病率持續(xù)上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病患者人數(shù)達(dá)0.28億人，同比增長(zhǎng)3.70%，我國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病患者人數(shù)持續(xù)增加為冠脈直接測(cè)量FFR耗材行業(yè)發(fā)展帶來廣闊的增長(zhǎng)空間。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告》

四、發(fā)展現(xiàn)狀

龐大的冠狀動(dòng)脈疾病患者人群帶動(dòng)我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2.3億元，同比增長(zhǎng)4.55%，但相較于美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)直接測(cè)量FFR在冠脈造影檢查和PCI手術(shù)中的滲透率顯著偏低，隨著市場(chǎng)教育不斷深入、國(guó)內(nèi)術(shù)者的理念提升和產(chǎn)品技術(shù)迭代發(fā)展，其滲透率有望不斷提升，未來，我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材市場(chǎng)前景十分可觀。

五、競(jìng)爭(zhēng)格局

1、整體格局

冠脈直接測(cè)量FFR耗材需通過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，確保精度和安全性。目前，我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材市場(chǎng)仍由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，包括雅培、飛利浦、波士頓科學(xué)等，但近年來，以北芯生命、樂普醫(yī)療為代表的本土企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新上不斷取得突破，產(chǎn)品性能和易用性持續(xù)提升，同時(shí)具有成本優(yōu)勢(shì)，能夠提供更具性價(jià)比的產(chǎn)品。未來，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的支持力度不斷加大以及集采政策的實(shí)施，我國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程將進(jìn)一步加速。

2、代表國(guó)產(chǎn)企業(yè)分析

（1）樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司是我國(guó)最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三大板塊，公司持續(xù)研發(fā)并不斷擴(kuò)充冠脈植介入創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣（藥物涂層球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量?jī)x/壓力微導(dǎo)管、血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管/設(shè)備、乳突球囊、棘突球囊）和結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣（氧化膜單鉚封堵器、全降解封堵器、生物可降解房間隔缺損封堵器、生物可降解卵圓孔未閉封堵器、射頻房間隔穿刺針/設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜），這些產(chǎn)品不僅獲得市場(chǎng)認(rèn)可，更為公司持續(xù)增長(zhǎng)提供強(qiáng)勁動(dòng)29 力。目前公司在冠脈植介入、外周植介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理/心臟節(jié)律管理、心衰管理及神經(jīng)調(diào)控等六大植介入領(lǐng)域，均布局了具有前瞻性的在研項(xiàng)目，這些代表“新質(zhì)生產(chǎn)力”的管線將持續(xù)鞏固公司在植介入領(lǐng)域，尤其是心血管植介入領(lǐng)域領(lǐng)先的行業(yè)地位。2024年樂普醫(yī)療營(yíng)業(yè)總收入完成61.03億元，其中，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)收入33.26億元，占營(yíng)業(yè)總收入的54.50%。

（2）深圳北芯生命科技股份有限公司

深圳北芯生命科技股份有限公司專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，北芯生命已在境內(nèi)外累積獲批了20余張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，核心產(chǎn)品包括中國(guó)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)60MHz高清高速血管內(nèi)超聲(IVUS)系統(tǒng)、中國(guó)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)系統(tǒng)，形成了智能化心血管精準(zhǔn)介入解決方案，提升了心血管精準(zhǔn)診療在我國(guó)的可及性，有助于改善心血管疾病患者的生命健康。

六、發(fā)展趨勢(shì)

未來，隨著行業(yè)的發(fā)展，相關(guān)部門將制定和完善更嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等，以確保FFR耗材的安全性和有效性，提高行業(yè)整體水平，此外，隨著北芯生命、樂普醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)不斷突破，產(chǎn)品性能和易用性提升，加上成本優(yōu)勢(shì)，能提供更具性價(jià)比的產(chǎn)品，此外，國(guó)家政策支持醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，集采政策的實(shí)施也將進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)占比可能繼續(xù)下降，國(guó)產(chǎn)FFR耗材市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR耗材行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。