趨勢研判！2025年中國單抗藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、發(fā)展背景、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展趨勢分析：國產(chǎn)化替代進(jìn)程加速[圖]

內(nèi)容概要：目前，我國單抗藥物市場仍處于起步階段，許多海外上市的單抗藥物在國內(nèi)尚未獲批，同時(shí)由于價(jià)格較高，單抗藥物對于許多承付能力有限的患者可及性較差，但得益其相較于傳統(tǒng)藥物的明顯的優(yōu)勢、國家醫(yī)保目錄對單抗藥物的更新納入以及國民收入水平提升，近年來，我國單抗藥物市場滲透率逐步提高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國單抗藥物行業(yè)市場規(guī)模達(dá)1315億元，同比增長30.85%

上市企業(yè)：百濟(jì)神州（06160.HK）、信達(dá)生物（01801.HK）、君實(shí)生物（01877.HK）、復(fù)宏漢霖（02696.HK）、智翔金泰（688443）、百克生物（688276）、神州細(xì)胞（688520）、三生制藥（01530.HK）

相關(guān)企業(yè)：珠海泰諾麥博制藥股份有限公司、康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司、興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司、杭州博之銳生物制藥有限公司、神州細(xì)胞工程有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物醫(yī)藥有限公司、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司、百奧泰生物制藥股份有限公司、泰州邁博太科藥業(yè)有限公司、江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

關(guān)鍵詞：單抗藥物產(chǎn)業(yè)鏈、單抗藥物發(fā)展背景、單抗藥物市場規(guī)模、單抗藥物競爭格局、單抗藥物發(fā)展趨勢

一、概述

單抗是單個(gè)B細(xì)胞克隆分泌的單一種類的抗體，抗原上可以引起機(jī)體產(chǎn)生抗體的分子結(jié)構(gòu)叫做抗原決定簇，也稱為抗原表位，一個(gè)抗原可以有許多不同的抗原決定簇，因此，機(jī)體也可以產(chǎn)生多種不同的抗體，由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅識(shí)別某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體（單抗）。而多抗是由多個(gè)B淋巴細(xì)胞克隆產(chǎn)生的，受到多種抗原決定簇刺激并可以與多種抗原表位結(jié)合的抗體就是多克隆抗體（多抗），從某種角度而言，多抗是多種單抗的混合物，在單抗技術(shù)發(fā)明前，絕大多數(shù)使用的抗體都是多抗，不管是從人，還是動(dòng)物血清中分離純化的抗體，基本都是多種抗體的組合，它們識(shí)別不同的抗原表位，由不同的B細(xì)胞克隆產(chǎn)生，其原因是無法將單個(gè)的B細(xì)胞及克隆分離出來。

單抗藥物（單克隆抗體藥物，Monoclonal Antibody Drugs）是利用單克隆抗體可特異性識(shí)別并結(jié)合相關(guān)靶點(diǎn)的特點(diǎn)制作而治療疾病的藥物，單抗藥物一般分為治療疾?。ㄓ绕涫悄[瘤）的單抗藥劑、抗腫瘤單抗偶聯(lián)物、治療其他疾病的單抗。單抗藥劑針對的靶點(diǎn)通常為細(xì)胞表面的疾病相關(guān)抗原或特定的受體，如:最早被美國FDA批準(zhǔn)用于治療腫瘤的單抗藥物利妥昔單抗；抗腫瘤單抗偶聯(lián)物，或稱免疫偶聯(lián)物(Immunoconjugate)由單抗與有治療作用的物質(zhì)（如：放射性核素、毒素和藥物等）兩部分構(gòu)成，其中包括放射免疫偶聯(lián)物、免疫毒素、化學(xué)免疫偶聯(lián)物，此外還有酶結(jié)合單抗偶聯(lián)物、光敏劑結(jié)合單抗偶聯(lián)物等。

二、產(chǎn)業(yè)鏈

單抗藥物行業(yè)上游組要包括細(xì)胞培養(yǎng)基、工具酶、抗原抗體、試劑、耗材、包材等原材料供應(yīng)商以及生物反應(yīng)器、分離純化設(shè)備、檢測設(shè)備等核心設(shè)備供應(yīng)商；行業(yè)中游為單抗藥物研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)；行業(yè)下游主要包括醫(yī)院、DTP藥房、零售藥店、線上渠道等醫(yī)藥流通渠道以及患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情使用抗體藥物進(jìn)行治療，而患者的需求和反饋會(huì)促使產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。

目前，醫(yī)院為我國單抗藥物最核心的流通渠道，尤其對醫(yī)保目錄內(nèi)藥物和需專業(yè)管理的腫瘤藥（如PD-1抑制劑）至關(guān)重要，據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止2024年底，我國醫(yī)院數(shù)量達(dá)3.9萬個(gè)，同比增長1.7%，我國醫(yī)院數(shù)量持續(xù)增加對單抗藥物的需求也逐步擴(kuò)大。

三、發(fā)展背景

目前，單抗藥物在腫瘤治療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，近年來，由于人口老齡化等原因，我國癌癥發(fā)病人數(shù)逐年攀升，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國癌癥新發(fā)人群規(guī)模達(dá)506.4萬人，同比增長2.61%，龐大的癌癥人群帶動(dòng)單抗藥物市場需求持續(xù)增長，此外，單抗藥物不只在腫瘤的治療中取得了很好療效，在其他疾病的治療中也取得了一些療效，例如;奧馬珠單抗（omalizumab）通過與游離IgE結(jié)合而顯著降低游離IgE的水平，阻斷IgE與肥大細(xì)胞、嗜堿粒細(xì)胞結(jié)合，防止炎癥介質(zhì)的釋放，可顯著改善哮喘病人的癥狀、肺功能及生活質(zhì)量，減少哮喘惡化的發(fā)作次數(shù)，減少糖皮質(zhì)激素的用量，使用安全，具有很好的耐受性，另有研究顯示，輸注英夫利昔單抗可快速、顯著緩解頑固性銀屑病、關(guān)節(jié)炎病人的關(guān)節(jié)和皮損癥狀，英利昔單抗對克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、酒精性肝病等消化系統(tǒng)疾病都有較好療效，且在推薦的治療范圍內(nèi)安全性良好，隨著臨床應(yīng)用的不斷深入，為單抗藥物行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國單抗藥物行業(yè)市場競爭態(tài)勢及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》

四、發(fā)展現(xiàn)狀

自1986年全球首個(gè)治療性單抗藥物莫羅莫那單抗上市以來，單抗藥物市場迅速發(fā)展，誕生了曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、納武單抗及帕博單抗等眾多重磅產(chǎn)品，伴隨著抗體人源化技術(shù)、雜交瘤技術(shù)、工程化技術(shù)以及抗體的大規(guī)模生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)的突破，目前，單抗藥物已經(jīng)占到生物藥的半壁江山，它在人類疾病防治中扮演越來越重要的作用，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年全球單抗藥物行業(yè)市場規(guī)模達(dá)2733億美元，同比增長9.15%。

從國內(nèi)市場來看，目前，我國單抗藥物市場仍處于起步階段，許多海外上市的單抗藥物在國內(nèi)尚未獲批，同時(shí)由于價(jià)格較高，單抗藥物對于許多承付能力有限的患者可及性較差，但得益其相較于傳統(tǒng)藥物的明顯的優(yōu)勢、國家醫(yī)保目錄對單抗藥物的更新納入以及國民收入水平提升，近年來，我國單抗藥物市場滲透率逐步提高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國單抗藥物行業(yè)市場規(guī)模達(dá)1315億元，同比增長30.85%，未來，隨著技術(shù)的進(jìn)步和研發(fā)力度的深入，單抗藥物的適應(yīng)癥持續(xù)拓寬，除了癌癥和自身免疫性疾病外，還涵蓋了哮喘、特應(yīng)性皮炎、克羅恩病、銀屑病、破傷風(fēng)毒素感染等多種疾病，為更廣泛的患病人群提供了精準(zhǔn)治療選擇。

五、競爭格局

1、整體格局

在全球醫(yī)藥市場逐漸倚重生物藥的背景下，單抗藥物成為全球生物藥市場的中流砥柱，2024年，全球藥品銷售排行榜TOP20榜單中共有8款單抗藥物，在腫瘤與免疫性疾病治療方面，單抗藥物獲得的成功令人矚目，隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，單抗或?qū)⒃诟腥拘?、傳染性適應(yīng)癥的治療及預(yù)防上發(fā)揮重要作用。

從國內(nèi)市場來看，2024年，我國醫(yī)院市場化學(xué)藥和生物藥銷售額排名前三十品種中，僅有7款單抗藥物，對比全球藥品銷售排行榜TOP20榜單中共有8款單抗藥物，我國銷售前三十化學(xué)藥和生物藥中的單抗藥物占比仍較大提升空間，未來，我國單抗藥物市場空間廣闊。

從企業(yè)格局來看，曾經(jīng)，以羅氏、艾伯維、強(qiáng)生、賽諾菲、百時(shí)美施貴寶為代表的跨國藥企在我國單抗藥物市場占據(jù)重要地位，但近年來，隨著國內(nèi)藥企的迅速發(fā)展，以百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、泰諾麥博、智翔金泰、百克生物、神州細(xì)胞為代表的國內(nèi)藥企在市場中的份額逐漸增加，如百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在PD-1單抗市場銷售額穩(wěn)居國內(nèi)前列；信達(dá)生物的信迪利單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗等也在市場中占據(jù)一定份額，此外，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗因是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗藥物，表現(xiàn)亮眼。

2、代表國產(chǎn)企業(yè)分析

（1）北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

自2002年北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司下屬的神州細(xì)胞工程有限公司創(chuàng)立以來，公司長期堅(jiān)持自主研發(fā)和自行掌握核心技術(shù)，已建立生物藥和疫苗上下游全套技術(shù)平臺(tái)，并獨(dú)立自主開發(fā)了有競爭力的豐富產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)治療和預(yù)防領(lǐng)域。2024年神州細(xì)胞營業(yè)總收入達(dá)25.13億元，其中，抗體及其他藥物收入6.220億元，占營業(yè)總收入的24.75%。

（2）重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司

重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，產(chǎn)品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領(lǐng)域，具備抗體藥物從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化實(shí)施的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。2024年8月，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希®）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為國產(chǎn)首款獲批上市的全人源抗IL-17A單克隆抗體藥物。截至2024年12月31日，產(chǎn)品銷售收入3，006.96萬元，標(biāo)志著公司正式邁入創(chuàng)新藥商業(yè)化元年。2024年智翔金泰營業(yè)總收入達(dá)3009萬元，其中，抗體藥物收入3007萬元，占營業(yè)總收入的99.92%。

六、發(fā)展趨勢

未來，隨著國內(nèi)藥企在研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝上的持續(xù)突破，國產(chǎn)單抗藥物的質(zhì)量和療效不斷提升，市場份額有望繼續(xù)提升，進(jìn)一步打破跨國藥企的壟斷地位，此外，隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，單抗藥物不僅在治療腫瘤、自身免疫性疾病等方面的應(yīng)用會(huì)不斷深化，在感染性、傳染性疾病的治療及預(yù)防上也將發(fā)揮重要作用，其適應(yīng)癥將不斷拓寬。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國單抗藥物行業(yè)市場競爭態(tài)勢及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。