12月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布跟蹤檢查通報稱，包括廣州白云山天心制藥股份有限公司(以下簡稱“天心制藥”)在內(nèi)的5家藥企存在違規(guī)行為，已責(zé)成當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局收回相關(guān)藥品GMP證書，并進一步調(diào)查處理。
通報指出，天心制藥被收回相關(guān)藥品GMP證書的主要原因為直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準、未驗證用于部分批次的產(chǎn)品生產(chǎn)；企業(yè)對產(chǎn)品的特性研究不充分、數(shù)據(jù)分析不全面，對注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量的管理不完善；部分工序未按要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。
在注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量管理不完善方面，天心制藥存在注射用水日常記錄的數(shù)據(jù)與儀器監(jiān)測的數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏離未及時調(diào)查原因；鹽酸頭孢甲肟采用西林瓶包裝留樣，與市售包裝不一致，也未采用模擬包裝等問題。
事實上，這并非天心制藥今年以來首次被檢查出存有缺陷現(xiàn)象。今年2月，廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管飛行檢查通報（2018年第2號）稱，檢查組對天心制藥注射用頭孢呋辛鈉（批號為171108）的物料、生產(chǎn)以及質(zhì)量管理過程等內(nèi)容進行核查，發(fā)現(xiàn)主要缺陷2條，一般缺陷3條，但符合藥品GMP要求。
資料顯示，天心制藥為廣藥白云山旗下子公司。今年3月，該公司藥品GMP證書到期后通過再認證，認證范圍為粉針劑(青霉素類、頭孢菌素類)等。此次認證累計投入費用約1.55億元。
北京商報了解到，今年6月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，已制定完成《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，將對國內(nèi)201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查，年度計劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)為2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)。
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